Requisitos de control da presión diferencial para salas limpas na industria farmacéutica

Requisitos de control da presión diferencial para salas limpas na industria farmacéutica
Segundo o estándar chinés, a diferenza de presión aerostática entre a sala (zona) limpa médica con diferentes niveis de pureza do aire e entre a sala (zona) limpa médica e a sala (zona) non limpa non debe ser inferior a 5 Pa, e a diferenza de presión estática entre a sala (zona) limpa médica e a atmosfera exterior non debe ser inferior a 10 Pa.
As BPF da UE recomendan manter a diferenza de presión entre salas adxacentes a diferentes niveis da sala limpa da industria farmacéutica entre 10 e 15 Pa. Segundo a OMS, adoita utilizarse unha diferenza de presión de 15 Pa entre zonas adxacentes, e a diferenza de presión xeralmente aceptable é de 5 a 20 Pa. As BPF revisadas da China de 2010 requiren que "a diferenza de presión entre zonas limpas e sucias e entre diferentes niveis de zonas limpas non sexa inferior a 10 Pa". Cando sexa necesario, tamén se deben manter gradientes de presión diferencial axeitados entre diferentes zonas funcionais (quirófanos) co mesmo nivel de limpeza.
A OMS sinala que a inversión do fluxo de aire ocorre cando a diferenza de presión de deseño é demasiado baixa e a precisión do control da diferenza de presión é baixa. Por exemplo, cando a diferenza de presión de deseño entre dúas salas limpas adxacentes é de 5 Pa e a precisión do control da diferenza de presión é de ±3 Pa, a inversión do fluxo de aire ocorrerá en casos extremos.
Desde a perspectiva da seguridade na produción de medicamentos e a prevención da contaminación cruzada, os requisitos de control da diferenza de presión da sala limpa da industria farmacéutica son máis elevados; polo tanto, no proceso de deseño da sala limpa da industria farmacéutica, recoméndase unha diferenza de presión de deseño de 10 ~ 15 Pa entre os diferentes niveis. Este valor recomendado está en consonancia cos requisitos das GMP de China, as GMP da UE, etc., e está a ser adoptado cada vez máis amplamente.