Nyomáskülönbség-szabályozási követelmények tiszta helyiségekben a gyógyszeriparban
A kínai szabvány szerint a különböző levegőtisztasági szintű orvosi tisztaszoba (terület) közötti, valamint az orvosi tisztaszoba (terület) és a nem tisztaszoba (terület) közötti légnyomáskülönbség nem lehet kevesebb, mint 5 Pa, az orvosi tisztaszoba (terület) és a kültéri légkör közötti statikus nyomáskülönbség pedig nem lehet kevesebb, mint 10 Pa.
Az Eu GMP azt javasolja, hogy a gyógyszeripari tisztatér különböző szintjein lévő szomszédos helyiségek közötti nyomáskülönbséget 10 és 15 Pa között kell tartani. A WHO szerint a szomszédos területek között általában 15 Pa nyomáskülönbséget alkalmaznak, és az általánosan elfogadható nyomáskülönbség 5-20 Pa. Kína 2010-ben felülvizsgált GMP-je előírja, hogy „a tiszta és a szennyezetlen területek, valamint a tiszta területek különböző szintjei közötti nyomáskülönbség ne legyen kevesebb, mint 10 Pa”. Szükség esetén megfelelő nyomáskülönbséget kell fenntartani az azonos tisztasági szintű különböző funkcionális területek (műtők) között is.
A WHO rámutat, hogy a légáramlás megfordulása akkor következik be, ha a tervezési nyomáskülönbség túl alacsony, és a nyomáskülönbség-szabályozás pontossága alacsony. Például, ha két szomszédos tisztaszoba közötti tervezési nyomáskülönbség 5 Pa, és a nyomáskülönbség-szabályozás pontossága ±3 Pa, szélsőséges esetekben a légáramlás megfordulása következik be.
A gyógyszergyártás biztonsága és a keresztszennyeződés megelőzése szempontjából a gyógyszeripari tisztatér nyomáskülönbség-szabályozási követelményei magasabbak, ezért a gyógyszeripari tisztatér tervezési folyamatában a különböző szintek között 10 ~ 15 Pa tervezési nyomáskülönbség ajánlott. Ez az ajánlott érték összhangban van a kínai GMP, az EU GMP stb. követelményeivel, és egyre szélesebb körben alkalmazzák.
Közzététel ideje: 2024. február 2.