Persyaratan kontrol perbedaan tekanan untuk ruang bersih di industri farmasi

Persyaratan kontrol perbedaan tekanan untuk ruang bersih di industri farmasi
Dalam standar Cina, perbedaan tekanan aerostatik antara ruang bersih medis (area) dengan tingkat kebersihan udara yang berbeda dan antara ruang bersih medis (area) dan ruang non-bersih (area) tidak boleh kurang dari 5Pa, dan perbedaan tekanan statis antara ruang bersih medis (area) dan atmosfer luar ruangan tidak boleh kurang dari 10Pa.
GMP Uni Eropa merekomendasikan agar perbedaan tekanan antara ruangan yang berdekatan pada tingkat yang berbeda di ruang bersih industri farmasi dijaga antara 10 hingga 15 Pa. Menurut WHO, perbedaan tekanan 15 Pa biasanya digunakan antara area yang berdekatan, dan perbedaan tekanan yang dapat diterima secara umum adalah 5 hingga 20 Pa. GMP revisi Tiongkok tahun 2010 mensyaratkan bahwa "perbedaan tekanan antara area bersih dan tidak bersih serta antara tingkat area bersih yang berbeda tidak boleh kurang dari 10 Pa." Jika diperlukan, gradien tekanan diferensial yang sesuai juga harus dijaga antara area fungsional yang berbeda (ruang operasi) dengan tingkat kebersihan yang sama.
WHO menunjukkan bahwa pembalikan aliran udara terjadi ketika perbedaan tekanan desain terlalu rendah dan akurasi kontrol perbedaan tekanan rendah. Misalnya, ketika perbedaan tekanan desain antara dua ruang bersih yang berdekatan adalah 5 Pa, dan akurasi kontrol perbedaan tekanan ±3 Pa, pembalikan aliran udara akan terjadi dalam kasus ekstrem.
Dari perspektif keamanan produksi obat dan pencegahan kontaminasi silang, persyaratan pengendalian perbedaan tekanan ruang bersih industri farmasi lebih tinggi. Oleh karena itu, dalam proses perancangan ruang bersih industri farmasi, perbedaan tekanan desain 10-15 Pa direkomendasikan antar tingkat tekanan. Nilai yang direkomendasikan ini sejalan dengan persyaratan GMP Tiongkok, GMP Uni Eropa, dll., dan semakin banyak diadopsi.