Wymagania dotyczące kontroli różnicy ciśnień w pomieszczeniach czystych w przemyśle farmaceutycznym

Wymagania dotyczące kontroli różnicy ciśnień w pomieszczeniach czystych w przemyśle farmaceutycznym
Zgodnie z normą chińską różnica ciśnień aerostatycznych między pomieszczeniem medycznym (obszarem) czystym o różnych poziomach czystości powietrza oraz między pomieszczeniem medycznym (obszarem) czystym a pomieszczeniem nieoznakowanym nie powinna być mniejsza niż 5 Pa, a różnica ciśnień statycznych między pomieszczeniem medycznym (obszarem) czystym a atmosferą zewnętrzną nie powinna być mniejsza niż 10 Pa.
Zgodnie z unijnymi wytycznymi GMP różnica ciśnień między sąsiednimi pomieszczeniami na różnych poziomach pomieszczenia czystego w przemyśle farmaceutycznym powinna wynosić od 10 do 15 Pa. Według WHO, między sąsiednimi obszarami zazwyczaj stosuje się różnicę ciśnień 15 Pa, a ogólnie akceptowalna różnica ciśnień wynosi od 5 do 20 Pa. Zmienione chińskie wytyczne GMP z 2010 roku wymagają, aby „różnica ciśnień między obszarami czystymi i nieczystymi oraz między różnymi poziomami obszarów czystych nie była mniejsza niż 10 Pa”. W razie potrzeby należy również utrzymać odpowiednie gradienty różnicy ciśnień między różnymi obszarami funkcjonalnymi (salami operacyjnymi) o tym samym poziomie czystości.
WHO zwraca uwagę, że odwrócenie kierunku przepływu powietrza występuje, gdy projektowa różnica ciśnień jest zbyt niska, a dokładność regulacji różnicy ciśnień jest niska. Na przykład, gdy projektowa różnica ciśnień między dwoma sąsiednimi pomieszczeniami czystymi wynosi 5 Pa, a dokładność regulacji różnicy ciśnień wynosi ±3 Pa, odwrócenie kierunku przepływu powietrza może wystąpić w skrajnych przypadkach.
Z punktu widzenia bezpieczeństwa produkcji leków i zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym, wymagania dotyczące kontroli różnicy ciśnień w pomieszczeniach czystych w przemyśle farmaceutycznym są wyższe. Dlatego w procesie projektowania pomieszczeń czystych w przemyśle farmaceutycznym zaleca się obliczeniową różnicę ciśnień na poziomie 10–15 Pa między różnymi poziomami. Ta zalecana wartość jest zgodna z wymogami chińskich i unijnych GMP itp. i jest coraz szerzej stosowana.