Требования к контролю перепада давления в чистых помещениях фармацевтической промышленности

Требования к контролю перепада давления в чистых помещениях фармацевтической промышленности
В китайском стандарте разница аэростатического давления между медицинским чистым помещением (зоной) с разной степенью чистоты воздуха и между медицинским чистым помещением (зоной) и нечистым помещением (зоной) должна быть не менее 5 Па, а разница статического давления между медицинским чистым помещением (зоной) и наружной атмосферой должна быть не менее 10 Па.
Согласно европейским стандартам GMP, перепад давления между смежными помещениями разных уровней в чистых помещениях фармацевтической промышленности должен поддерживаться в пределах от 10 до 15 Па. По данным ВОЗ, перепад давления между смежными зонами обычно составляет 15 Па, а общепринятый приемлемый перепад давления составляет от 5 до 20 Па. Согласно пересмотренным в 2010 году правилам GMP Китая, «перепад давления между чистыми и нечистыми зонами, а также между разными уровнями чистых зон должен быть не менее 10 Па». При необходимости следует также поддерживать соответствующий перепад давления между различными функциональными зонами (операционными) одинакового уровня чистоты.
ВОЗ отмечает, что реверсирование воздушного потока происходит при слишком малом расчетном перепаде давления и низкой точности регулирования перепада давления. Например, если расчетный перепад давления между двумя соседними чистыми помещениями составляет 5 Па, а точность регулирования перепада давления составляет ±3 Па, реверсирование воздушного потока произойдет в крайних случаях.
С точки зрения безопасности производства лекарственных препаратов и предотвращения перекрестного загрязнения, требования к контролю перепада давления в чистых помещениях фармацевтической промышленности более строгие. Поэтому при проектировании чистых помещений для фармацевтической промышленности рекомендуется проектный перепад давления между различными уровнями в пределах 10–15 Па. Это рекомендуемое значение соответствует требованиям стандартов GMP Китая, GMP ЕС и т. д. и все шире применяется.