ข้อกำหนดการควบคุมความแตกต่างของแรงดันสำหรับห้องคลีนรูมในอุตสาหกรรมยา

ข้อกำหนดการควบคุมความแตกต่างของแรงดันสำหรับห้องคลีนรูมในอุตสาหกรรมยา
ในมาตรฐานของจีน ความแตกต่างของแรงดันอากาศระหว่างห้องสะอาดทางการแพทย์ (พื้นที่) ที่มีระดับความสะอาดของอากาศต่างกัน และระหว่างห้องสะอาดทางการแพทย์ (พื้นที่) กับห้องไม่สะอาด (พื้นที่) ไม่ควรน้อยกว่า 5Pa และความแตกต่างของแรงดันคงที่ระหว่างห้องสะอาดทางการแพทย์ (พื้นที่) กับบรรยากาศภายนอกไม่ควรน้อยกว่า 10Pa
Eu GMP แนะนำให้รักษาความแตกต่างของความดันระหว่างห้องที่อยู่ติดกันในระดับต่างๆ ของห้องคลีนรูมของอุตสาหกรรมยาให้อยู่ระหว่าง 10 ถึง 15 ปาสกาล WHO ระบุว่าโดยทั่วไปแล้ว ความแตกต่างของความดันระหว่างพื้นที่ที่อยู่ติดกันจะอยู่ที่ 15 ปาสกาล และความแตกต่างของความดันที่ยอมรับได้โดยทั่วไปอยู่ที่ 5 ถึง 20 ปาสกาล GMP ฉบับปรับปรุงใหม่ของจีนปี 2010 กำหนดว่า “ความแตกต่างของความดันระหว่างพื้นที่สะอาดและพื้นที่ไม่สะอาด และระหว่างพื้นที่สะอาดในระดับต่างๆ ไม่ควรน้อยกว่า 10 ปาสกาล” ในกรณีที่จำเป็น ควรรักษาระดับความแตกต่างของความดันที่เหมาะสมระหว่างพื้นที่ปฏิบัติงานต่างๆ (ห้องผ่าตัด) ที่มีระดับความสะอาดเท่ากันด้วย
องค์การอนามัยโลก (WHO) ระบุว่าการกลับทิศทางการไหลของอากาศเกิดขึ้นเมื่อความแตกต่างของแรงดันการออกแบบต่ำเกินไป และความแม่นยำในการควบคุมความแตกต่างของแรงดันต่ำ ตัวอย่างเช่น เมื่อความแตกต่างของแรงดันการออกแบบระหว่างห้องสะอาดสองห้องที่อยู่ติดกันอยู่ที่ 5Pa และความแม่นยำในการควบคุมความแตกต่างของแรงดันอยู่ที่ ±3Pa การกลับทิศทางการไหลของอากาศจะเกิดขึ้นในกรณีที่รุนแรง
จากมุมมองด้านความปลอดภัยในการผลิตยาและการป้องกันการปนเปื้อนข้ามกัน ข้อกำหนดในการควบคุมความแตกต่างของแรงดันของห้องคลีนรูมของอุตสาหกรรมยาจึงสูงกว่า ดังนั้น ในกระบวนการออกแบบห้องคลีนรูมของอุตสาหกรรมยา จึงแนะนำให้ใช้ความแตกต่างของแรงดันที่ออกแบบไว้ที่ 10 ~ 15Pa ระหว่างระดับแรงดันต่างๆ ค่าที่แนะนำนี้สอดคล้องกับข้อกำหนดของ GMP ของจีน GMP ของสหภาพยุโรป และอื่นๆ และกำลังได้รับการนำไปใช้อย่างแพร่หลายมากขึ้น