İlaç endüstrisinde temiz odalar için basınç farkı kontrol gereksinimleri

İlaç endüstrisinde temiz odalar için basınç farkı kontrol gereksinimleri
Çin standardında, farklı hava temizlik seviyelerine sahip tıbbi temiz oda (alanı) ile tıbbi temiz oda (alanı) ile temiz olmayan oda (alanı) arasındaki aerostatik basınç farkı 5Pa'dan az olmamalı ve tıbbi temiz oda (alanı) ile dış ortam arasındaki statik basınç farkı 10Pa'dan az olmamalıdır.
AB GMP, ilaç endüstrisi temiz odalarının farklı katlarındaki bitişik odalar arasındaki basınç farkının 10 ila 15 Pa arasında tutulmasını önermektedir. Dünya Sağlık Örgütü'ne göre, bitişik alanlar arasında genellikle 15 Pa'lık bir basınç farkı kullanılır ve genel olarak kabul edilebilir basınç farkı 5 ila 20 Pa'dır. Çin'in 2010 tarihli revize GMP'si, "temiz ve kirli alanlar ile farklı temiz alan katları arasındaki basınç farkının 10 Pa'dan az olmaması gerektiğini" şart koşmaktadır. Gerektiğinde, aynı temizlik seviyesindeki farklı fonksiyonel alanlar (ameliyathaneler) arasında uygun diferansiyel basınç gradyanları da sağlanmalıdır.
DSÖ, tasarım basınç farkı çok düşük ve basınç farkı kontrol doğruluğu düşük olduğunda hava akışı tersine dönmesinin meydana geldiğini belirtmektedir. Örneğin, bitişik iki temiz oda arasındaki tasarım basınç farkı 5Pa ve basınç farkı kontrol doğruluğu ±3Pa olduğunda, aşırı durumlarda hava akışı tersine dönmesi meydana gelecektir.
İlaç üretim güvenliği ve çapraz kontaminasyonun önlenmesi açısından, ilaç endüstrisi temiz odalarının basınç farkı kontrol gereksinimleri daha yüksektir; bu nedenle, ilaç endüstrisi temiz odalarının tasarım sürecinde, farklı seviyeler arasında 10 ~ 15Pa'lık bir tasarım basınç farkı önerilmektedir. Önerilen bu değer, Çin GMP, AB GMP vb. gereklilikleriyle uyumludur ve giderek daha yaygın olarak benimsenmektedir.