Yêu cầu kiểm soát chênh lệch áp suất cho phòng sạch trong ngành công nghiệp dược phẩm

Yêu cầu kiểm soát chênh lệch áp suất cho phòng sạch trong ngành công nghiệp dược phẩm
Theo tiêu chuẩn Trung Quốc, chênh lệch áp suất khí động giữa phòng sạch y tế (khu vực) có mức độ sạch không khí khác nhau và giữa phòng sạch y tế (khu vực) và phòng không sạch (khu vực) không được nhỏ hơn 5Pa, còn chênh lệch áp suất tĩnh giữa phòng sạch y tế (khu vực) và không khí ngoài trời không được nhỏ hơn 10Pa.
Tiêu chuẩn GMP châu Âu khuyến nghị chênh lệch áp suất giữa các phòng liền kề ở các cấp độ khác nhau của phòng sạch trong ngành dược phẩm nên được duy trì trong khoảng từ 10 đến 15 Pa. Theo WHO, chênh lệch áp suất thường được sử dụng là 15 Pa giữa các khu vực liền kề, và chênh lệch áp suất được chấp nhận chung là từ 5 đến 20 Pa. GMP sửa đổi năm 2010 của Trung Quốc yêu cầu "chênh lệch áp suất giữa khu vực sạch và khu vực không sạch, cũng như giữa các cấp độ sạch khác nhau, không được nhỏ hơn 10 Pa". Khi cần thiết, cũng nên duy trì chênh lệch áp suất phù hợp giữa các khu vực chức năng khác nhau (phòng phẫu thuật) có cùng mức độ sạch.
WHO chỉ ra rằng hiện tượng đảo ngược luồng khí xảy ra khi chênh lệch áp suất thiết kế quá thấp và độ chính xác kiểm soát chênh lệch áp suất thấp. Ví dụ, khi chênh lệch áp suất thiết kế giữa hai phòng sạch liền kề là 5Pa và độ chính xác kiểm soát chênh lệch áp suất là ±3Pa, hiện tượng đảo ngược luồng khí sẽ xảy ra trong trường hợp cực đoan.
Xét về mặt an toàn sản xuất thuốc và phòng ngừa nhiễm chéo, yêu cầu kiểm soát chênh lệch áp suất của phòng sạch trong ngành dược phẩm cao hơn, do đó, trong quá trình thiết kế phòng sạch, chênh lệch áp suất thiết kế giữa các cấp độ khác nhau được khuyến nghị là 10 ~ 15Pa. Giá trị khuyến nghị này phù hợp với yêu cầu của GMP Trung Quốc, GMP EU, v.v. và đang ngày càng được áp dụng rộng rãi.